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La OMS[1] ha reconocido que la disponibilidad de una vacuna segura y eficaz para COVID-19 será la herramienta que contribuirá al control de la pandemia. Al mismo tiempo, los desafíos y esfuerzos necesarios para desarrollar, evaluar y producir a escala rápidamente son enormes. Es vital que se evalúen tantas vacunas como sea posible, ya que no se puede predecir cuántas resultarán viables.

Se trata de una importante y extraordinaria labor de investigación mundial: la OMS está facilitando la colaboración y acelerando los esfuerzos a una escala nunca antes vista.

Actualización al 22 de diciembre de 2020

Existen 205 vacunas candidatas, basadas en diferentes plataformas, 154 en estudios pre clínicos, 13 fase III, aprobadas 2.

Las vacunas de Plataformas tradicionales corresponden a las de virus inactivado y virus vivo.

Las vacunas de Plataformas de nueva generación son aquellas de proteínas recombinantes, vacunas con vectores y vacunas ácidos nucleicos (que nunca antes se han utilizado).

Tipos de vacunas

Tipo de vacuna Característica Comentario
Inactivada Virus que se inactivan por métodos físicos (calor) o sustancias químicas. Se necesitan varias dosis, suelen asociarse a adyuvantes, que potencian la respuesta inmune.
Vector viral Virus recombinante, atenuado, en el que se han incorporado genes que codifican antígenos del coronavirus. Estimulan buena respuesta inmune Se utilizan adenovirus como vector.
Ac. Nucleicos (ADN/ARN)  En la vacuna se administra la información genética del virus. ARN modificado requiere congelación para prevenir degradación.
Subunidad proteica Utiliza algunas proteínas virales para generar protección contra la infección. No contiene material genético del virus.

 

Tipos de vacunas

Agencias reguladoras de alto nivel, como FDA en Estados unidos o EMA en Europa, aplicarán los mismos estándares exigidos para otorgar una licencia para cualquier otro tipo de vacuna.

Es importante acelerar el desarrollo de vacunas, y debe haber tiempo suficiente para acumular datos sobre la fabricación, información de seguridad y eficacia para respaldar su uso generalizado.

La disponibilidad de vacunas de nuevas plataformas en nuestro país deberá esperar a que alguna de las agencias reguladoras de alto nivel, como FDA o EMA, después de revisar la información entregue su aprobación para uso en emergencia.

La mayoría de los estudios se han realizado en personas sanas entre 18 y 59 años, en algunos se han incluido personas mayores de 60 años y han considerado enfermos crónicos con patologías controladas. Por este motivo, será fundamental conocer la autorización que las agencias reguladoras de alto nivel entreguen para su uso.

Según el avance de los ensayos clínicos y de la revisión de la información generada en esos estudios por parte de las agencias reguladoras, se podría proyectar la disponibilidad de vacunas en nuestro país para el primer trimestre del 2021.

Los acuerdos comerciales más avanzados con laboratorios corresponden a las siguientes vacunas:

Laboratorio SINOVAC PFIZER JANSSEN ASTRA ZENECA
Plataforma Virus
inactivado
Ácido Nucleico
(ARN)
Vector Viral
(Adv humano)
Vector Viral
(Adv chimpancé)
Cadena de frío +2 y + 8ºC -70ºC -20ºC
+2 y +8ºC
+2 y +8ºC
Vigencia 3 años 6 meses 2 años (-20ºC)
3 meses (2 a 8ºC)
Esquema 2 dosis
(0-14 días)
2 dosis
(0-21 días)
1 o 2 dosis
(0 0 0-56 días)
2 dosis
(0-28 días)

 

Plan de Vacunación contra SARS-CoV-2

La estrategia de vacunación se realizará en nuestro país cuando se disponga de vacunas seguras y eficaces, autorizadas por las entidades reguladoras internacionales y nacionales, para uso en la población según riesgo por edad, actividad y condición biomédica.

El proceso de vacunación será en forma progresiva, en primera instancia se vacunarán las personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, y posteriormente las otras poblaciones definidas por las autoridades, también este proceso dependerá de la cantidad de dosis y frecuencia en que lleguen las vacunas al país.

Para la implementación de una vacuna contra coronavirus debemos tener en consideración aspectos relevantes como:

a) Seguridad de vacuna: es fundamental conocer los datos al respecto de los estudios clínicos en ejecución, con vacunas de plataformas tradicionales (inactivadas), existe experiencia de uso en los programas de vacunación. De las vacunas de nuevas plataformas, se desconoce aspectos de seguridad, hay poca o nula experiencia en su uso, y desconocemos efectos en poblaciones de riesgo.

 b) Criticidad de funciones: es relevante preservar la indemnidad del sistema sanitario y de las actividades esenciales para el país, para ello, la propuesta a nivel mundial ha sido iniciar la vacunación en estos grupos, que permitan asegurar estos 2 aspectos. Recomendación solicitada a CAVEI.

c) Protección de poblaciones vulnerables: en la espera de mayor información de seguridad y eficacia de las vacunas de nuevas plataformas especialmente en población de riesgo de enfermedad grave por condición de salud o por edad, se podrían proteger de manera indirecta, a través de la vacunación de adultos de 18 a 59 años sanos que han sido la población objetivo de la mayoría de los estudios clínicos.

CAMPAÑA DE VACUNACIÓN 2021

Objetivo General

Preservar la integridad de los servicios asistenciales, las funciones críticas que permiten mantener la infraestructura del país; y prevenir mortalidad y morbilidad en subgrupos de la población, definidos por las condiciones biomédicas asociadas a mayor riesgo de muerte y complicaciones causadas o secundarias a infección por coronavirus.

Objetivos Específicos

1. Preservar la integridad de los servicios críticos (Personal de salud y Trabajadores esenciales)
2. Disminuir la transmisión del virus SARS-CoV-2 en la población, con la finalidad de disminuir las hospitalizaciones y morbimortalidad causadas por el virus.
3. Vacunar a la población definida como grupo objetivo que vive en Chile con vacuna contra SARS-CoV-2.

Implementación

Esta estrategia se llevará a cabo en todo el país, en vacunatorios públicos y privados en convenio con las Secretarias Regionales Ministeriales (SEREMI) de Salud respectiva, durante el año 2021.

Dependiendo de la(s) vacuna(s) utilizada(s), se vacunará con una o dos dosis, en el intervalo definido por el fabricante. Esta estrategia se implementará de forma gradual, por grupos objetivo definidos según priorización.

Población Objetivo

Se necesitan vacunas seguras y eficaces para todos, la cantidad de dosis disponibles será limitada inicialmente y aumentará con el tiempo, es por esto que se vacunará de forma progresiva a los distintos grupos:

1. Población crítica: Personas cuyas funciones los exponen a riesgo aumentado de infección por SARS-CoV-2, y/o que desarrollen funciones consideradas críticas para la mantención de los servicios sanitarios y actividades esenciales para el país.

2. Población sana (entre 18 y 59 años): La mayoría de los estudios clínicos se han centrado en personas sanas en este rango etario. Vacunarlos permitiría indirectamente proteger a las personas más vulnerables, por edad o condición de salud (estrategia capullo).

3. Población de riesgo: Personas con un riesgo aumentado de tener morbilidad grave, secuelas o muerte debido a la infección por coronavirus, ya sea por edad o condiciones subyacentes.

La vacunación de estas poblaciones deberá contar con aprobación de agencias regulatorias internacionales y del ISP.

Meta

La meta definida para esta campaña, es alcanzar cobertura de vacunación de ≥80% a nivel nacional y por grupo objetivo.

Preguntas frecuentes vacuna Pfizer – BioNTech

Acerca de la vacuna COVID-19 de Pfizer – BioNTech

1.- ¿Cómo funciona la vacuna?
La vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech es una vacuna que contiene ARN mensajero (ARNm) modificado y funciona como vehículo para que este ingrese a las células y generen la proteína Spike (S), que hace que el sistema inmune comience a producir anticuerpos y de esa manera proteger al cuerpo contra una futura infección por SARS-CoV-2 (COVID-19).

2.- ¿Cuántas dosis se administran de la vacuna?
La vacuna se debe administrar en 2 dosis separada por 21 días.

3.- ¿Durante cuánto tiempo la vacuna otorgara protección contra el COVID-19?
Aún no hay datos disponibles para informar cuanto tiempo durara la protección que entregara la vacuna, los estudios están en ejecución, por lo que es importante continuar con las medidas preventivas como mascarilla, lavado de manos y distanciamiento social.

4.- ¿Se pueden vacunar las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia?
La vacuna Pfizer no se ha probado en mujeres embarazadas o en mujeres en periodo de lactancia.

5.- ¿La vacuna puede provocar la enfermedad?
La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 (COVID-19) que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de “Spike”. Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de esta proteína, que no causa enfermedad, sino que genera una respuesta inmune contra el virus.

6.- ¿Cuáles son las contraindicaciones para administrar la vacuna SARS-CoV-2?
No administre la vacuna a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (Anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

7.- ¿Cuáles son las reacciones adversas de la vacuna SARS-CoV-2?
Las reacciones adversas más comunes que se informaron en ensayos clínicos son dolor en el lugar de inyección, fatiga y dolor de cabeza, en al menos 23-30% de los participantes, ocurriendo otros efectos tales como dolor muscular, escalofríos y dolor articular.

8.- ¿Cómo se puede saber que la vacuna es segura?
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha sido autorizada para uso en el Instituto de Salud Pública, FDA y en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en base a una evaluación exhaustiva de la información disponible de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la vacuna, respaldando el uso de esta vacuna para la prevención del COVID-19.

9.- Si una persona recibió la vacuna, ¿Esta protegerá contra la transmisión del virus si es que el vacunado se infectó a pesar de la vacunación?
La mayoría de las vacunas que protegen de las enfermedades virales también reducen la transmisión del virus que causa la enfermedad entre quienes están vacunados. Si bien se espera que este sea el caso, aún se desconoce si la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 reducirá dicha transmisión.

Acerca del proceso de vacunación con vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech

10.- ¿Quiénes deben vacunarse?
La recomendación del Comité Asesor de Vacunas e Inmunizaciones (CAVEI) del Ministerio de Salud es la de vacunar del orden de 15 millones de chilenos y chilenas. En una primera etapa, debido al suministro limitado de vacunas se ha establecido una priorización de grupos objetivos a vacunar comenzando por el personal de salud.

11.- ¿Habrá vacunas para todo el país?
Habrá vacunas para todas las personas que estén dentro de la población objetivo a vacunar. Las vacunas no llegarán a Chile todas al mismo tiempo, ni se distribuirá a todas las localidades en un mismo momento. Habrá un calendario de vacunación público y conocido.

12.- ¿Es obligatorio vacunarse?
La vacuna es voluntaria y es altamente recomendable, vacunarse.

13.- ¿Qué ocurre si no me vacuno?
Las personas que no se vacunen se privan de la posibilidad de adquirir defensas y estar más protegidos en caso de contagiarse y se exponen a desarrollar la enfermedad.

14.- ¿Será gratis la vacuna contra el Covid-19?
Sí, la vacuna será gratis para todos los grupos definidos como objetivo.

15.- ¿Por qué es importante que la mayor cantidad de personas se vacune?
El objetivo de la vacuna es lograr un efecto de rebaño, para que eso se logre, necesitamos que el 80% de la población se vacune.

16.- ¿Se debe vacunar un paciente con patología COVID-19?
El paciente que cursó patología COVID -19 y se encuentra recuperado, puede vacunarse.
El paciente con patología COVID-19 de manera activa no debe vacunarse y debe esperar que pase proceso agudo.
El paciente con patología COVID-19 asintomático o con síntomas leves, pueden vacunarse.

17.- Respecto a la coadministración de la vacuna COVID-19 con otras vacunas, ¿Se pueden administrar de manera simultánea o se debe esperar un tiempo entre vacunas?
Debido a la falta de información de la coadministración de la vacuna COVID-19 con otras vacunas, se recomienda un intervalo mínimo de 14 días entre ellas.

Bibliografía:
1.- Center for Disease Control and Prevention (CDC). Pfizer – BioNTech COVID-19 Vaccine. 2020 (Acceso 24 diciembre 2020). Disponible en: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/index.html

2.- Food and Drug Administration (FDA). Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions, 2020 (Acceso 24 diciembre 2020). Disponible en: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions

3.- Pfizer-BioNTech. Hoja informativa para proveedores de la salud que administren la vacuna (proveedores de vacunación). 2020. Disponible en:https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2020/12/Informaci%C3%B3n-para-prescribir-FDA-para-profesionales_vacuna-Pfizer-BioNTECH-COVID-19.pdf

 

Información Técnica Programa Nacional de Inmunizaciones 
Lineamientos Técnico Operativos contra SARS- CoV-2
Ficha vacuna Pfizer – BioNTech

 

Información de la vacuna (Pfizer)
Capacitación vacuna Pfizer 24-12-2020
Información para prescribir (FDA) para profesionales Vacuna Pfizer y BioNTech COVID-19
Información del producto aprobado por comité de medicamentos de uso humano (CHMP) Comirnaty (vacuna COVID-19) EMA

 

Fármacovigilancia
Implementación de la Farmacovigilancia para las vacunas SARS CoV 2 en Chile

 

Recomendaciones CAVEI
Recomendación del provisoria del CAVEI para la priorización inicial de grupos a vacunar contra SARS-CoV-2 en contexto de suministro limitado de vacunas- enmienda 22 diciembre 2020
Recomendaciones para priorizar la vacunación contra SARS-CoV-2 en personal de salud durante la fase de inicio de campaña y en contexto de suministro limitado de vacunas
Pronunciamiento interino del CAVEI sobre grupos objetivo de vacunar contra SARS-CoV-2

 

Estudios clínicos
COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses
Phase I-II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults
Safety and Immunogenicity of Two RNA based COVID-19 Vaccine Candidates
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID -19 Vaccine

 

 

 

[1] https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/accelerating-a-safe-and-effective-covid-19-vaccine